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四平市食品药品监督管理局   2018-08-28   来源:四平市食品药品监督管理局
四平市人民政府政务大厅政务服务事项告知单

  项目名称:第三类医疗器械经营许可新办

  办理依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》

  办理范围:企业

  办理条件:1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  7、经营体外诊断试剂的企业需要按照体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准进行审批。

  申报材料:1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  2、工商营业执照

  3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称核实原件及复印件、个人简历;质量管理人的任命文件(法人签字);

  4、拟办企业组织机构图及部门设置说明;

  5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明米数)、房屋产权、租赁协议的原件及复印件;

  6、拟办企业经营范围及经营方式说明。

  7、经营设施、设备目录。

  8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

  9、经办人授权证明。

  10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

  法定时限:30个工作日

  承诺时限:15个工作日

  收费标准:不收费

 

  附件:

    第三类医疗器械经营许可新办审批流程图


(责任编辑:刘昊明) [纠错]